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Câmara aprova projeto que facilita fabricação e compra de ventiladores pulmonares

Proposta flexibiliza regras da Anvisa e segue para o Senado. Pelo texto, Agência de Vigilância Sanitária terá 72 horas para analisar documentação e autorizar fabricação dos ventiladores. A Câmara dos Deputados aprovou nesta quinta-feira (21) um projeto que flexibiliza as regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre registro, fabricação e venda de ventiladores pulmonares. Pelo texto, a flexibilização vai valer enquanto durar a emergência de saúde pública causada pela pandemia do novo coronavírus. Com a aprovação, o texto seguirá para o Senado. Se aprovada, a proposta será enviada para sanção do presidente Jair Bolsonaro, que poderá sancionar o texto, integral ou parcialmente, ou vetar. Conforme mostrou o G1, a "guerra" entre os países por respiradores mecânicos e a produção nacional insuficiente são entrave para o combate ao coronavírus no Brasil. Coronavírus: governo reconhece dificuldade na compra de respiradores para tratar pacientes O que diz o texto Pela proposta aprovada pelos deputados, o pedido de registro simplificado deve ser protocolado pelo responsável técnico pelo projeto ou pela empresa fabricante e deve ser feito pelo site da Anvisa. A Anvisa, por sua vez, terá 72 horas para analisar os documentos e autorizar a fabricação e a comercialização do equipamento. Em caso de irregularidade na documentação, a agência deverá conceder mais 72 horas para quem fez o pedido. O texto também determina que a comercialização pode ocorrer após a publicação do registro no "Diário Oficial da União", o que deve ocorrer em até 48 horas. A proposta define ainda que fabricação, montagem e comercialização podem ser feitas em regime extraordinário por qualquer empresa "com condições técnicas de produzi-los, independentemente de seu objeto social". Além disso, o produto deve ser identificado como "Equipamento de uso em caráter experimental para enfrentamento ao Covid-19". Em seu parecer, o deputado Lafayette de Andrada (Republicanos-MG), relator do projeto, afirmou que a doença causada pelo coronavírus, em muitos casos, causa danos ao sistema respiratório, com a necessidade de se utilizar ventiladores. "Com o ritmo de contaminação em estágio crescente, a demanda pelo uso dos ventiladores ou equipamentos de suporte respiratório emergencial também aumentará, o que torna necessário o aumento imediato da fabricação e comercialização, em altas quantidades, destes equipamentos", diz. Outros pontos O texto também define que as regras vão valer para a fabricação de equipamentos ventiladores pulmonares e de equipamentos de suporte respiratório emergencial e transitório do tipo AMBU. Também estabelece que qualquer empresa poderá solicitar o registro simplificado desses equipamentos, desde que cumpra os seguintes requisitos: Apresentação de projeto técnico do equipamento, devendo observar um "consenso mínimo de desempenho", subsidiada nas normas da Organização Mundial da Saúde OMS), e respeitando uma série de parâmetros técnicos definidos na lei; Termo de responsabilidade técnica do projeto do equipamento, assinado pelo técnico; Laudo emitido por laboratório credenciado, atestando que o produto atende a requisitos de segurança; Teste pré-clínico, emitido por entidade competente; Dois relatórios médicos, emitidos por médicos intensivistas que confirmem que a eficiência, a aplicabilidade e a usabilidade do produto; Termo de responsabilidade do representante legal do fabricante. Após o pedido de registro, a empresa fabricante deve providenciar em até 180 dias Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), a Licença Sanitária e a Certificação , documento que indica as boas práticas A proposta determina, entre outras coisas, que: os equipamentos serão enquadrados como "equipamento experimental"; a utilização desses equipamentos depende de autorização específica da unidade hospitalar e do paciente; as entidades que recebem o equipamento devem ter instruções específicas e treinamento para seu uso experimental; a Anvisa pode cancelar a autorização se houver comprovação de falsidade de informação ou se o produto representar risco à saúde; a agência pode delegar a fiscalização do funcionamento do equipamento às autoridades sanitárias estaduais e municipais. Na importação e nas vendas do mercado interno desses equipamentos, o projeto também zera as alíquotas de: Imposto e Importação (II); Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI); Cofins e da Cofins-Importação; PIS/PASEP e o PIS/PASEP-Importação. As reduções também se estendem à compra de insumos para a fabricação dos produtos.


Fonte: G1 > Rio de Janeiro
https://g1.globo.com/politica/noticia/2020/05/21/camara-aprova-projeto-que-facilita-fabricacao-e-compra-de-ventiladores-pulmonares.ghtml


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